Serializzazione dei Farmaci 2025 in Italia.

Con l’evoluzione delle normative europee e la crescente attenzione alla tracciabilità dei medicinali, il tema della serializzazione dei farmaci è al centro delle discussioni nel settore farmaceutico. Sebbene l’introduzione ufficiale del sistema di serializzazione sia prevista per il 9 febbraio 2025, ad oggi non sono state rilasciate comunicazioni ufficiali definitive.

Pharmagest Italia, da sempre impegnata ad offrire soluzioni che rispondono ai nuovi scenari del mercato farmaceutico accompagnando distributori e Farmacie nei cambiamenti che sono tenuti ad affrontare, continua a monitorare costantemente gli sviluppi normativi e tecnologici per garantire il massimo supporto a tutti gli attori principali della filiera del farmaco. La nostra squadra è già al lavoro per aggiornare i sistemi gestionali e assicurare una transizione fluida verso le nuove regole. Anche in un contesto di incertezza, siamo pronti a fornire risposte tempestive e strumenti all’avanguardia.

Cos’è la serializzazione dei farmaci?

Il problema dei farmaci contraffatti, sempre più diffuso a livello globale, minaccia seriamente la salute pubblica. Questi prodotti, spesso indistinguibili dagli originali, possono contenere ingredienti inesistenti, diversi o in dosaggi errati, esponendo i pazienti a gravi rischi. 
Con la serializzazione viene assegnato un codice univoco a ogni confezione di farmaco, che consente di tracciarne il percorso lungo l’intera filiera, dalla produzione alla dispensazione. Questo codice, rappresentato attraverso un Data Matrix 2D, include informazioni come:

• Codice prodotto (GTIN);
• Numero di serie univoco;
• Data di scadenza;
• Numero di lotto.
 

Perché la serializzazione è importante.

La serializzazione rappresenta un pilastro fondamentale nella lotta contro i farmaci falsificati, garantendo:

• Sicurezza per i pazienti: ogni confezione può essere verificata in tempo reale per confermare la sua autenticità;
• Tracciabilità lungo la filiera: facilitando ritiri e richiami di prodotti, quando necessario;
• Ottimizzazione della gestione interna: riduzione degli errori nella gestione delle scorte e miglioramento dei processi logistici.
 

Come funzionerà in Italia.

A partire dal 2025, l’Italia sarà invitata a sostituire l’uso dei bollini con un sistema nazionale interconnesso, collegato agli enti di verifica. Questo cambiamento ha l’obiettivo di rendere più semplice e immediato il controllo delle norme di sicurezza contro la contraffazione.
L’implementazione della serializzazione nel nostro Paese richiederà l’integrazione del sistema con la Banca Dati Centrale (BDC) gestita dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Ogni Farmacia dovrà:

• Scansionare il Data Matrix: verificando la validità del prodotto e aggiornando il database centrale;
• Gestire eventuali anomalie: come la segnalazione di farmaci non conformi o già ritirati;
• Aggiornare i software gestionali: assicurandosi che siano conformi alle nuove normative.
 

L’impatto sui Farmacisti.

Per i farmacisti, l’introduzione della serializzazione comporta sia nuove responsabilità che opportunità. In particolare:

• Miglioramento della sicurezza: protezione contro la distribuzione di farmaci contraffatti;
• Efficienza operativa: grazie all’automazione dei processi di verifica e tracciabilità;
• Ottimizzazione del tempo: permettendo di concentrarsi maggiormente sull’assistenza al cliente.
 

L’impatto sui Grossisti.

L’impatto nell’ambito della distribuzione intermedia non è ancora valutabile con esattezza, esso dipenderà molto dai decreti attuativi che verranno emanati. Pharmagest Italia ha già analizzato diversi scenari e predisposto il software in maniera flessibile per poter rispondere ad una serie di nuove operatività che probabilmente verranno richieste ai grossisti farmaceutici.
 

Pharmagest Italia è al tuo fianco

Sebbene molte domande restino ancora senza risposta, l'impegno di Pharmagest Italia è chiaro: fornire ai Farmacisti italiani, distributori farmaceutici e a tutti gli attori principali della filiera del farmaco, gli strumenti e il supporto necessari per affrontare con serenità questa transizione. Siamo già al lavoro per garantire che la nostra tecnologia e tutti i nostri software gestionali siano pronti ad affrontare le sfide che la serializzazione comporta.